KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN

Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Jenderal Soedirman (KEPK FK Unsoed) adalah sebuah badan/unit independen di bawah Dekan yang bertugas meninjau aspek etik dari penelitian yang melibatkan subyek manusia dan hewan, untuk menjaga martabat, hak, keamanan dan kesejahteraan semua peserta penelitian dan memastikan bahwa subyek penelitian diperlakukan secara manusiawi.

Etika penelitian (research ethics) adalah penerapan prinsip-prinsip atau kaidah-kaidah etik/moral pada proses pengumpulan, analisis, pelaporan, serta publikasi data penelitian, termasuk data serta informasi terkait subyek penelitian, terutama berkaitan dengan hak subyek untuk mendapatkan informasi yang lengkap, penghargaan terhadap privasi dan kerahasiaan subyek, serta kebebasan untuk berpartisipasi atau tidak berpartisipasi dalam penelitian.

Ethical Clearance atau Kelaikan Etik, atau sering disebut juga dengan Ethical Approval atau Persetujuan Etik, adalah surat atau dokumen yang menyatakan bahwa sebuah rancangan penelitian (berupa proposal atau protokol penelitian) telah memenuhi kaidah-kaidah etik penelitian dan untuk menjaga martabat, hak, keamanan dan kesejahteraan semua peserta penelitian dan memastikan bahwa subyek penelitian diperlakukan secara manusiawi.sehingga dapat dilaksanakan tanpa bahaya/kerugian (atau dengan risiko minimal) terhadap subyek penelitian.

Selain melakukan telaah etik, KEPK FK Unsoed memiliki beberapa peran penting lain, yaitu:

1. Merencanakan dan mengupayakan pendidikan berkelanjutan serta pelatihan bagi anggota KEPK secara bergantian untuk meningkatkan pengetahuan dan keterampilan anggota di bidang etika penelitian
2. Mengembangkan standard operating procedure (SOP) untuk melakukan telaah etik penelitian di bidang kesehatan berdasarkan panduan nasional maupun internasional
3. Menyediakan konsultasi bagi peneliti tentang etika penelitian dan isu-isu etik dalam penelitian biomedis dan kesehatan masyarakat
4. Melakukan edukasi dan promosi tentang etika penelitian untuk tenaga kesehatan, staf pengajar, serta peneliti di bidang lain, baik dari dalam maupun luar institusi, termasuk mahasiswa kedokteran maupun non-kedokteran di tingkat sarjana dan pascasarjana
5. Bekerjasama dengan komite etik penelitian yang lain untuk kepentingan bersama dan menginformasikan kepada instansi pemerintah terkait hal-hal yang memiliki implikasi pada kebijakan

KEPK FK Unsoed terbuka bagi peneliti yang ingin melakukan konsultasi etik terkait protokol penelitiannya. Peneliti dipersilakan membuat janji untuk konsultasi via telepon/SMS/e-mail atau datang langsung ke sekretariat KEPK.

Untuk pengajuan telaah etik ke KEPK FK Unsoed, peneliti harus mengisi dan menyerahkan kelengkapan berikut :

1. Surat permohonan dari peneliti, dengan diketahui (bukti tandatangan) pembimbing
2. Borang aplikasi I (data tim peneliti)
3. Borang aplikasi II (untuk penelitian subyek manusia)
4. Borang aplikasi III (untuk penelitian subyek hewan)
5. Informed consent
6. kuesioner (bila ada)
7. Rekomendasi atau surat keterangan telah melalui seminar proposal (bagi mahasiswa)

Seluruh dokumen tersebut dikirimkan dalam bentuk softcopy ke kepk.fkunsoed@gmail.com dan hardcopy ke sekretariat KPEK FK Unsoed di gedung dekanat FK Unsoed lantai dasar sayap timur.

Telaah etik harus diajukan sebelum penelitian dilaksanakan. Penelitian yang telah dimulai atau dilaksanakan sebelum mengajukan telaah etik tidak akan diterima dan ditelaah oleh KEPK. Proses telaah etik memerlukan waktu sekitar 15-20 hari kerja (3-4 minggu) atau lebih cepat bila aplikasi dinyatakan bebas dari telaah etik (status exempted).

Status aplikasi telaah etik terbagi dalam 3 (tiga) kategori berdasarkan besar kecilnya risiko sesuai penilaian awal yang dilakukan oleh pengurus harian KEPK:

1. Exempted: protokol penelitian dibebaskan dari telaah etik dan mendapatkan surat keterangan bebas telaah etik. Dalam kategori ini adalah penelitian tanpa risiko atau risiko minimal tanpa melibatkan subyek yang rentan.
2. Expedited: proses telaah etik dipercepat dan akan ditelaah oleh minimal 2 penelaah (termasuk 1 lay person bila subyek adalah manusia). Dalam kategori ini adalah penelitian dengan risiko sedang dengan atau tanpa melibatkan subyek yang rentan.
3. Full board: telaah etik dilakukan dalam rapat pleno dengan mengundang tim peneliti dan seluruh anggota KEPK. Kategori ini diperuntukkan penelitian yang memiliki risiko tinggi dan/atau melibatkan individu kelompok rentan sebagai subyek penelitian. Rapat pleno atau full board wajib dihadiri oleh tim peneliti dan minimal 5 anggota KEPK.

KEPK FK Unsoed beranggotakan dosen yang memiliki kepakaran di bidang tertentu, terdiri dari dosen tetap di lingkungan FK Unsoed (affiliated member) dan dosen lain di luar FK Unsoed (non-affiliated member) serta satu atau beberapa anggota yang mewakili masyarakat awam (lay person). Pengurus harian KEPK terdiri dari seorang Ketua, Wakil Ketua, Sekretaris 1, Sekretaris 2, serta seorang staf administrasi.

1. Struktur Organisasi
2. Keanggotaan KEPK
3. Alur Pengajuan
4. Formulir Ajuan
5. Guideline yang menjadi acuan KEPK FK Unsoed
6. SOP